口服固體制劑干法制粒機LG100

一、進料及壓片系統

1 設備最低試驗量要求在40克以內

2 設備為恒壓系統，保證物料受壓的均勻性

3 喂料裝置能持續穩定供給壓輥機物料，并不得堵料

4 螺桿的轉速變頻且連續可調，觸摸屏上設定及控制轉速

5 設備可24h連續生產

6 壓輥壓力、轉速連續可調，壓出的薄片厚度、硬度均勻一致

7 壓輥壓力、速度等參數能通過操作面板讀數、調節，旋轉速度、壓力在操作范圍內連續可調

8 壓輥周邊側密封能最大限度避免物料泄露，密封材料符合GMP要求。

9 供方提供壓輥尺寸、設備輸入功率及重量

10 壓輥材質必須耐腐蝕并能滿足表面硬度、剛度和強度要求

11 具備制冷功能，保證能及時將壓輪產生的熱量帶走

二、整粒系統

1 具備二級整粒功能，控制面板上能顯示整粒轉速，整粒機變頻器控制，轉速連續可調

2 一級整粒為刀片式，二級整粒必須為槳葉式（錐式）整粒，二級整粒篩網可更換不同大小孔徑。 

3 篩網及整粒刀更換需便捷 

4 具有圓形孔篩網，方形孔篩以及魚鱗孔篩網，方便后續根據工藝要求選擇 

5 整粒后的顆粒細度要求：20-80目，設備配φ1.2mm魚鱗網。 

三、控制系統

1 彩色中文人機界面，能存儲產品工藝參數 

2 發生故障時設備能夠自動報警并停止生產，操作界面上需提供清晰的錯誤提示，直至故障消除后才能重新啟動設備  

3 配數據存儲UBS接口，可存儲生產參數。 

4 設備與物料接觸部分及外包板材質均為304不銹鋼。 

四、安全要求

1 設備必須配備必要的保護措施，在設備功能失調或者故障的情況下，保證人員、產品和設備安全，電力有故障時設備必須處于靜止狀態，緊急停車按鈕位于易于操作者接近的區域設備運行時按下急停按鈕設備立即停止運轉；急停開關復位后，電源重新啟動必須由人工操作 

2 設備必須符合《生產設備安全衛生設計總則》（GB5083）；《機械安全、防護裝置、固定式和活動式防護裝置設計與制造一般要求》（GB/T8196）以及國家其它相關法律、規范、標準、要求 

3 設備明顯部位應裝有固定耐久性的產品銘牌；安全符合CE標準 

4 所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準 

5 只要不影響機器性能，工作人員能觸及到的機器部件不得帶有尖銳的邊緣、角或粗糙的表面, 設備內外表面銳角倒鈍處理,機械轉動部位應裝有防護罩以及必要的安全聯鎖裝置 

6 設備制造所用材料不得對工作人員的安全與健康及環境構成威脅 

7 設備潛在的風險和安全說明必須清晰地標識或張貼在設備上，如防觸碰、防電擊、防燙傷等 

8 電器設備必須配備過載保護、缺相保護/漏電跳脫等裝置 

9 距離設備1m遠的噪音在75db以下 

10 所有的線路均采用閉式線槽配線、線纜終端標記線號并有接線圖。電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏于機座內，密封良好易于清潔清場。 

11 設備具有接地端子和中性端子、電氣系統的安全性能必須符合相應國家標準 

12 設備在生產過程中不產生靜電堆積 

五、清潔要求

1 與藥物直接接觸的零件表面應光潔、平整，結構無死角和盲管，且易于清洗和消毒

2 不可拆卸的部件可以使用純化水進行擦洗